Das Bundesgesundheitsministerium plant die Nutzung von Patientendaten in der Zukunft durch ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz und ein Digitalgesetz zu regeln. Die Anwälte Michael Kuska und Catarina Seemann haben sich mit diesem ehrgeizigen Vorhaben auseinandergesetzt.
Effektive Nutzung von Patientendaten fördern
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege schreitet weiter voran, jedoch wird sie teilweise erheblich behindert. Der Umfang der potenziell nutzbaren Gesundheitsdaten, einschließlich Pflegedaten und Patientendaten, steigt durch die fortschreitende Digitalisierung stetig an. Jedoch sind diese Daten in Deutschland derzeit nicht ausreichend für eine Nutzung außerhalb des unmittelbaren Versorgungskontexts verfügbar. Zudem sind Patientendaten bzw. Gesundheitsdaten aufgrund der dezentralen Struktur des deutschen Gesundheitssystems in verschiedenen Quellen gespeichert. Beispielsweise in klinischen Krebsregistern und Kranken- und Pflegekassen. Es fehlen klare Vorgaben und Verfahren zur Verknüpfung dieser Daten. Darüber hinaus unterliegt die Nutzung von Gesundheitsdaten verschiedenen Datenschutzregelungen auf Bundes- und Landesebene, die von Aufsichtsbehörden unterschiedlich ausgelegt werden. Es besteht ein großer Bedarf an Harmonisierung auf bundesweiter Ebene.
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) des Bundesgesundheitsministeriums zielt darauf ab, die effektive Nutzung von Gesundheitsdaten/Patientendaten zu fördern. Das Ziel besteht auch darin, die Potenziale moderner Technologien voll auszuschöpfen, um die Patientenversorgung zu verbessern. Qualitativ hochwertige, strukturierte und verknüpfte Patientendaten sind entscheidend, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren und eine bessere und qualitätsgesicherte Versorgung zu gewährleisten. Das GDNG zielt darauf ab, datenschutzrechtliche Regelungen zu vereinheitlichen und bürokratische Hürden abzubauen. Gleichzeitig sollen erste Schritte unternommen werden, um das deutsche Gesundheitswesen auf eine Anbindung an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) vorzubereiten.
Die zentralen Eckpunkte des GDNG umfassen:
- Etablierung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle: Es ist geplant, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zentrale Stelle einzurichten, die als Vermittler zwischen Datenhaltenden und Datennutzenden fungiert. Diese Stelle soll den Zugang zu Datenquellen erleichtern, Antragsverfahren vereinfachen und eine vernetzte Gesundheitsdateninfrastruktur aufbauen.
- Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit: Das GDNG sieht eine Ausweitung der Nutzungsmöglichkeiten der beim Forschungsdatenzentrum gespeicherten Daten vor. Der Kreis der nutzungsberechtigten Einrichtungen soll nicht mehr beschränkt sein. Die Nutzung soll vom Verwendungszweck abhängen. Dabei ist eine wesentliche Erweiterung der Zwecke geplant, einschließlich der Nutzung durch die forschende Industrie oder politische Einrichtungen.
- Etablierung der elektronischen Patientenakte (ePA) als zentrale Plattform: Die ePA soll als Austauschplattform zwischen Leistungserbringern und Versicherten dienen und eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen einnehmen. Es ist geplant, das bisherige Einwilligungsmodell (Opt-In) durch ein Widerspruchmodell (Opt-Out) zu ersetzen. Ab 2025 soll jeder versicherten Person eine ePA durch die Krankenkasse zur Verfügung gestellt werden, es sei denn, sie widerspricht ausdrücklich. Auch die Datenfreigabe aus der ePA soll durch ein Widerspruchsverfahren geregelt werden.
- Erweiterung der Datenverarbeitungsbefugnisse der Kranken- und Pflegekassen: Die Kranken- und Pflegekassen sollen befugt werden, Gesundheitsdaten ihrer Versicherten automatisiert auszuwerten und die Versicherten individuell anzusprechen, um den individuellen Gesundheitsschutz zu verbessern.
Es ist geplant, das Gesetz am 1. Januar 2024 in Kraft treten zu lassen. Der angekündigte Referentenentwurf stellt einen wichtigen Schritt in der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege dar. Insbesondere die Einführung des Widerspruchsverfahrens für die ePA dürfte eine bedeutende Veränderung darstellen. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob das GDNG die gewünschten Effekte erzielen wird und ob weitere Anpassungen erforderlich sind, um den Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums gerecht zu werden.
