{"id":10654,"date":"2022-08-10T08:41:52","date_gmt":"2022-08-10T06:41:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cibx.de\/?p=10654"},"modified":"2023-09-28T15:15:20","modified_gmt":"2023-09-28T13:15:20","slug":"european-health-data-space-und-ihre-wirkung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cibx.de\/en\/european-health-data-space-und-ihre-wirkung\/","title":{"rendered":"European Health Data Space und ihre Wirkung"},"content":{"rendered":"

Die geplante EU-Verordnung des europ\u00e4ischen Datenraums \u201eEuropean Health Data Space\u201c (EHDS) bietet laut Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)<\/a> gro\u00dfes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. F\u00fcr Medizinprodukthersteller sollen keine weiteren gro\u00dfen M\u00fchen beim Markteintritt entstehen. Der BVMed begr\u00fc\u00dft die geplante EU-Verordnung f\u00fcr europ\u00e4ische Datenr\u00e4ume. In einer Stellungnahme zum Vorschlag der Europ\u00e4ischen Kommission k\u00fcndigte der Verband an, dass sich sowohl die prim\u00e4re Nutzung von Daten im medizinischen Kontext als auch die sekund\u00e4re Nutzung von Daten bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte positiv auf die Gesundheitsversorgung auswirken k\u00f6nnte. Medizinproduktherstellern d\u00fcrften je nach Nachfrage keine nennenswerten produktbezogenen oder administrativen Kosten mehr entstehen. Dies ist auf die starke Regulation der Branche durch die Medical Device Regulation (MDR) der Europ\u00e4ischen Union zur\u00fcckzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Medizintechnikherstellern Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten erm\u00f6glichen dank der European Health Data Space<\/h3>\n\n\n\n

Am 3. Mai 2022 ver\u00f6ffentlichte die Europ\u00e4ische Kommission ihren Vorschlag f\u00fcr eine European Health Data Space-Verordnung. Medizinprodukte spielen laut BVMed, wie auch andere europ\u00e4ische Gesetzesentw\u00fcrfe, darunter das Datengesetz und das K\u00fcnstliche-Intelligenz-Gesetz, auch im European Health Data Space als integraler Bestandteil der k\u00fcnftigen Datenbereitstellungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle. Die Erhebung und Nutzung von Daten ist wichtig f\u00fcr die Krankheitspr\u00e4vention. Die Medtech-Industrie sollte jedoch nicht nur als Datenlieferant gesehen werden. Sondern auch einen angemessenen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten f\u00fcr innovative Entwicklungen bieten.<\/p>\n\n\n\n

Folgende Punkte sind f\u00fcr die Medizintechnikbranche entscheidend:<\/h3>\n\n\n\n